אינסולין שבועי במקום יומי: ה-FDA אישר את Onswik לסוכרת מסוג 2

המינהל האמריקני למוצרי מזון ותרופות (FDA) אישר את Onswik (אינסולין efsitora alfa-gobe), אינסולין בסיסי ארוך טווח שניתן בהזרקה תת-עורית אחת בשבוע, כתוספת לתזונה ולפעילות גופנית לשיפור איזון הסוכר בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. זהו האינסולין השבועי השני שאושר למבוגרים עם המחלה, אחרי Awiqli של נובו נורדיסק.

עבור מטופלים שמזריקים אינסולין בסיסי מדי יום, המשמעות היא מעבר מכ-365 הזרקות בשנה ל-52 בלבד. הזרקה שבועית מחליפה רק את האינסולין הבסיסי (basal), ולא את אינסולין הארוחות. מי שמשתמש גם באינסולין קצר-טווח לפני ארוחות ממשיך להזריק אותו כרגיל.

בישראל: כמעט 700 אלף חולי סוכרת

לפי הרישום הלאומי לסוכרת של משרד הבריאות, ב-2023 נרשמו בישראל כ-696 אלף בני אדם בני שנתיים ומעלה עם סוכרת, כ-7.4% מהאוכלוסייה. בקרב בני 65 ומעלה כשליש חיים עם המחלה. סוכרת מסוג 2 היא הצורה הנפוצה, כ-95% מהמקרים.

Awiqli, האינסולין השבועי הראשון שאושר בארה"ב, צפוי להגיע לישראל בנובמבר. מועד ההגעה של Onswik לישראל עדיין אינו ידוע. Onswik כבר קיבל אישור גם באיחוד האירופי, במקסיקו וביפן.

מה הראו הניסויים

האישור נשען על ארבעה מחקרי שלב 3 במסגרת תוכנית QWINT, שכללו יותר מ-3,400 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2: כאלה שלא טופלו קודם באינסולין, כאלה שהזריקו אינסולין בסיסי יומי, וכאלה שקיבלו גם אינסולין בסיסי וגם אינסולין ארוחות. Onswik ניתן פעם בשבוע והושווה לאינסולין גלרגין או לאינסולין דגלודק היומיים.

בכל ארבעת המחקרים הוריד Onswik את ההמוגלובין המסוכרר (A1c), מדד לאיזון הסוכר לאורך חודשים, במידה דומה לאינסולינים היומיים. כלומר, הוא לא היה נחות מהם ביעילות. גם הזמן שבו רמות הסוכר נשארו בטווח היעד היה דומה בין הקבוצות.

למי זה מתאים - ולמי לא

Onswik מיועד למבוגרים עם סוכרת מסוג 2. הוא אינו מומלץ לחולי סוכרת מסוג 1, בגלל סיכון מוגבר להיפוגליקמיה חמורה. כמו בכל אינסולין, תופעת הלוואי השכיחה ביותר היא ירידת סוכר בדם. תופעות נפוצות נוספות כוללות תגובות אלרגיות, תגובות באתר ההזרקה, שינויים ברקמת השומן במקום ההזרקה, גרד, פריחה, נפיחות ועלייה במשקל.

בתווית התרופה מופיעות גם אזהרות מפני טעויות מינון ומנת יתר בשוגג, ירידה באשלגן בדם, וכן אצירת נוזלים ואי-ספיקת לב כשמשלבים עם תרופות מסוימות מקבוצת ה-TZD. מומלץ להחליף את אתר ההזרקה בכל פעם. עדיין לא ידוע אם התרופה עלולה לפגוע בעובר או לעבור לחלב אם, ולכן אינה מומלצת בהריון ובהנקה.