ה-FDA מתיר ניסוי שלב 2 בתרופה ארוכת טווח למניעת שפעת

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום (שלישי) בקשת תרופה ניסיונית חדשה (IND) לתכשיר AK0406, תרופה אנטי־ויראלית ארוכת טווח שפותחה בחברת ArkBio מסין. האישור מאפשר לפתוח בארצות הברית ניסוי שלב 2 לבחינת מניעת שפעת באוכלוסייה הכללית.

מהי התרופה ומה היא מנסה לפתור

AK0406 שייכת למשפחת תרופות מסוג AFC: כמה מולקולות אנטי־ויראליות מחוברות לתחום Fc של נוגדן. הרעיון הוא לשלב פעילות ישירה נגד הנגיף עם מנגנוני פינוי חיסוניים שמופעלים דרך ה־Fc. לפי החברה, במחקרים פרה־קליניים נראתה פעילות רחבה מול זני שפעת A ו־B, והתכשיר הותאם גם לפרופיל פרמקוקינטי ולייצור בתנאי GMP.

חיסון עונתי נותר עמוד התווך של מניעת שפעת, אך שינויים בזנים המסתובבים והבדלים בתגובה החיסונית של אנשים מגבילים לעיתים את ההגנה — במיוחד בקשישים ובאנשים עם דיכוי חיסוני. גישות מניעה נוספות, אם יוכחו, עשויות להשלים את החיסון.

איך ייראה הניסוי בארה"ב

הניסוי המתוכנן הוא רב־מרכזי, אקראי, כפול־סמיות ומבוקר פלצבו, במבוגרים במהלך עונת שפעת. המטרה העיקרית היא לבחון את יכולת התכשיר למנוע שפעת; בנוסף ייבחנו בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה וחיסוניות. התוצאות אמורות לסייע לתכנון המשך הפיתוח הגלובלי.

מסלול הפיתוח כבר התקדם במקביל במדינות נוספות: בפברואר 2026 התקבלה באוסטרליה אישור ועדת אתיקה לפתיחת ניסוי שלב 1, וביולי הושלמו גיוס ומינון של משתתפים בריאים בכל הקבוצות. באוגוסט אישר גם הרגולטור הסיני (NMPA) בקשת IND למניעת שפעת. אישור ה־FDA מוסיף נתיב פיתוח בארה"ב.

הקשר לתחלואת השפעת

לפי מרכזי הבקרה האמריקאיים למחלות (CDC), בעונת 2025–2026 נרשמו בארה"ב לפחות כ־32 מיליון מקרי תחלואה, כ־380 אלף אשפוזים וכ־24 אלף מקרי מוות הקשורים לשפעת — למרות זמינות חיסונים. החברה מציינת כי בכוונתה להמשיך בדיאלוג עם ה־FDA ועם רגולטורים בסין כדי לקדם את שלב 2 במקביל.

הכתבה מבוססת על הודעת החברה ועל נתונים רשמיים שצוינו בה. היא נועדה למידע כללי בלבד ואינה מהווה ייעוץ רפואי. החלטות על חיסון או טיפול מתקבלות רק עם הצוות המטפל.