ה-FDA אישר טיפול אימונותרפי ראשון אחרי ניתוח לסרטן מעי גס בשלב 3 עם ליקוי בתיקון DNA

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה Tecentriq (אטזוליזומאב) בשילוב כימותרפיה כטיפול משלים אחרי ניתוח לסרטן מעי גס בשלב 3, בגידולים שיש בהם ליקוי במנגנון תיקון ה-DNA (dMMR). חברת Genentech, ממשפחת רוצ'ה, הודיעה היום (שישי) כי מדובר בצירוף האימונותרפי הראשון שאושר להתוויה הזו.

מה נבדק במחקר

האישור מבוסס על מחקר שלב 3 בשם ATOMIC, שפורסם לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine. במחקר השתתפו 712 חולים שעברו ניתוח להסרת הגידול. מחציתם קיבלו כימותרפיה מסוג mFOLFOX6 במשך שנים-עשר מחזורים, ומחציתם קיבלו את אותה כימותרפיה יחד עם Tecentriq, ולאחר מכן המשיכו בטיפול ב-Tecentriq בלבד במשך שלושה-עשר מחזורים נוספים, כך שהטיפול נמשך כשנה.

הצירוף הפחית ב-50% את הסיכון לחזרת המחלה או למוות, בהשוואה לכימותרפיה לבדה. בחלוף 36 חודשים, שיעור ההישרדות ללא מחלה עמד על 86% בקבוצה שקיבלה את התרופה ועל 76% בקבוצה שקיבלה כימותרפיה בלבד. לדברי החברה, פרופיל הבטיחות היה עקבי עם מחקרים קודמים של התרופה ושל הכימותרפיה.

למי זה מיועד

לפי הנתונים שפורסמו, כ-25% מכלל הגידולים במעי הגס מאובחנים בשלב 3, ובכמעט שליש מהחולים בשלב הזה המחלה חוזרת בתוך חמש שנים. כ-15% מהחולים בסרטן המעי הגס מציגים גידול עם ליקוי בתיקון ה-DNA, שמאופיין בקצב גבוה של מוטציות ולכן עשוי להגיב לאימונותרפיה.

פרופ' פרנק סינקריק מה-Mayo Clinic, החוקר הראשי של המחקר בארצות הברית, אמר כי עד היום הטיפול המשלים הסטנדרטי בשלב 3 לא הבחין בין גידולים לפי מצב מנגנון התיקון. "זו אבן דרך חשובה, שמנצלת אימונותרפיה כדי לטפל בביולוגיה הייחודית של הגידול הזה אחרי ניתוח", אמר, והגדיר את הצירוף "משטר שמשנה את הפרקטיקה".

ד"ר לוי גראוויי, מנהל הרפואי של Genentech, אמר כי האישור מספק לחולים בסיכון גבוה לחזרת המחלה אפשרות טיפול משלימה חדשה. זו ההתוויה ה-12 של Tecentriq בארצות הברית.

תופעות לוואי

בין תופעות הלוואי השכיחות של הצירוף בסרטן מעי גס: עייפות, בחילה, נימול או כאב בכפות הידיים והרגליים, עצירות, שיעול או קוצר נשימה, חום, כאבי בטן, שלשול, ירידה בתיאבון, פצעים בפה ושינוי בחוש הטעם. התרופה עלולה גם לגרום לתגובות של מערכת החיסון נגד איברים בריאים.

האישור הוא של רשות התרופות האמריקנית. הכתבה נועדה למידע כללי בלבד ואינה מהווה ייעוץ רפואי. החלטות על טיפול מתקבלות רק עם הצוות המטפל.