ה-FDA אישר מסתם לב ריאתי שגדל עם הילד: פחות ניתוחי לב פתוחים

חברת Edwards Lifesciences הודיעה היום (שישי) כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את מסתם Autus Size-Adjustable Valve - מסתם ריאתי כירורגי לילדים עם מום מולד במסתם הריאתי. זהו המסתם הראשון שאושר בארה"ב שתוכנן כך שניתן יהיה להרחיב אותו לאחר ההשתלה, בהתאם לצמיחת הילד, בהליך זעיר-פולשני באמצעות בלון בקטטר.

מומים מולדים בלב הם מהשכיחים בלידה ופוגעים בכ-1 מכל 100 יילודים. לפי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC), היצרות או חוסר התפתחות של המסתם הריאתי פוגעים יחד בכ-4,200 תינוקות בארה"ב מדי שנה. לאחר תיקון ראשוני נותרת לעיתים דלף משמעותי במסתם הריאתי, שעלול להחליש את החדר הימני ולחייב החלפת מסתם ככל שהילד גדל.

מה-13 מ"מ ועד גודל מבוגר - בלי ניתוח לב פתוח חוזר

המסתם ניתן להשתלה בקוטר התחלתי של כ-13 מ"מ, המתאים לפעוטות וילדים בגיל הגן, ולהרחבה בהמשך עד כ-22 מ"מ - גודל הדומה למסתם ריאתי של מבוגר. בנוסף, דשי המסתם (העלים) עשויים מחומר פולימרי סינתטי, ולא מרקמה מן החי כמקובל עד כה. זהו האישור הראשון של ה-FDA למסתם עם עלים פולימריים בכל התוויה.

האישור נשען על מחקר קליני שכלל 62 ילדים ב-12 מרכזים בארה"ב. במעקב של שישה חודשים ב-60 המטופלים הראשונים נמצאה תפקוד המודינמי מקובל, ללא דלף יותר ממתון דרך המסתם. בכל המשתתפים ההליך הצליח; לא נרשמו מקרי מוות, קרישי דם שדרשו טיפול נוסף, שבץ או סיבוכי קרישה אחרים. בשלושה מטופלים נרשם שבר במסגרת המסתם ובשניים - תנועה מופחתת של אחד העלים, אך ללא תסמינים. בשני מטופלים שהחלו לגדול מעבר לגודל המסתם בוצעה הרחבה מוצלחת ללא ניתוח פתוח, אם כי הניסיון עדיין מוגבל. מעקב ארוך טווח יימשך כעשור.

פריצת דרך לילדים עם מחלת לב מולדת

המסתם קיבל בעבר מעמד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) מה-FDA, והוא האישור הילדים הראשון שיצא מתוכנית הייעוץ Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) של הסוכנות. לפי Edwards, במחקר הציר נרשמה היעדרות של 100% מסיבוכים הקשורים למכשיר עד 30 יום, וללא צורך בהתערבויות חוזרות במסתם עד שישה חודשים. בקרב מי שהשלימו מעקב של שנה נשמרו מדדי תפקוד יציבים.

המידע נועד לסקירה עיתונאית ואינו מהווה ייעוץ רפואי אישי. החלטות טיפול מתקבלות מול הצוות הרפואי המטפל.