האגודה למלחמה בסרטןמחקר ב-NEJM: שילוב giredestrant הפחית ב-62% את הסיכון להתקדמות בסרטן שד עם מוטציית ESR1
חברת רוש הודיעה היום (חמישי) כי תוצאות מפורטות ממחקר השלב 3 evERA פורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine (NEJM). המחקר בחן את giredestrant - תרופה פומית ניסיונית מקבוצת מעכבי הקולטן לאסטרוגן מסוג SERD - בשילוב עם everolimus, מול טיפול הורמונלי סטנדרטי בשילוב everolimus, בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטן לאסטרוגן (ER) ושלילי ל-HER2, מתקדם מקומית או גרורתי, לאחר התקדמות או הישנות בעקבות טיפול במעכב CDK4/6 וטיפול הורמונלי.
סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2 מהווה כ-70% ממקרי סרטן השד. לפי ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה מאובחנות בעולם כ-2.3 מיליון נשים עם סרטן השד, וכ-670 אלף מתות מהמחלה. לאחר טיפול במעכבי CDK4/6, עד כ-40% מהמטופלות עם מחלה חיובית ל-ER נושאות מוטציה בגן ESR1, שמקושרת לעמידות לטיפול הורמונלי.
ירידה של 62% בסיכון להתקדמות בקרב נושאות מוטציית ESR1
באוכלוסיית הנשים עם מוטציית ESR1 הגיע חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) ל-10.0 חודשים עם giredestrant ועם everolimus, לעומת 5.5 חודשים בזרוע ההשוואה (יחס סיכון 0.38; רווח בר-סמך 95%: 0.27-0.54; p<0.001) - הפחתה של 62% בסיכון להתקדמות או למוות. בכלל המשתתפות במחקר (ITT) עמד החציון על 8.8 חודשים מול 5.5 חודשים (יחס סיכון 0.56; רווח בר-סמך 95%: 0.44-0.71; p<0.001) - הפחתה של 44%.
נתוני ההישרדות הכללית (OS) עדיין אינם בשלים, אך נרשמה מגמה חיובית לטובת השילוב עם giredestrant: יחס סיכון 0.69 בכלל המשתתפות ו-0.62 בנושאות מוטציית ESR1. המעקב להישרדות יימשך לניתוח הבא. תופעות הלוואי היו ניתנות לניהול ותאמו את פרופיל הבטיחות הידוע של כל אחת מהתרופות; לא נרשמו ממצאי בטיחות בלתי צפויים, ובכלל זה לא דווח על פוטופסיה ושיעורי ברדיקרדיה היו נמוכים.
ה-FDA צפוי להכריע עד סוף השנה
על בסיס נתוני evERA קיבל ה-FDA את בקשת רוש לאישור תרופה חדשה (NDA) ל-giredestrant בשילוב everolimus לטיפול בסרטן שד מתקדם עם מוטציית ESR1. מועד היעד להחלטה (PDUFA) הוא 18 בדצמבר 2026. במקביל מתנהלת בחינה מואצת גם לבקשה לשימוש ב-giredestrant כטיפול משלים (adjuvant) בסרטן שד מוקדם, על בסיס מחקר lidERA, עם מועד יעד ב-30 בנובמבר 2026. התרופה עדיין אינה מאושרת לשיווק; הפרסום ב-NEJM וקבלת הבקשות לבחינה אינם מהווים אישור.
נא שימרו על שפה נקייה אשר מכבדת אתכם
