מהיום: מכס של 100% על תרופות מוגנות פטנט שמיובאות לארה"ב

מכס של 100% על תרופות מוגנות פטנט ועל חומרי הגלם שלהן, שמיובאים לארה"ב, נכנס היום (שלישי) לתוקף מלא. המכס הוטל בצו נשיאותי של הנשיא דונלד טראמפ מ-2 באפריל, מכוח סעיף 232 לחוק הרחבת הסחר, שמאפשר להטיל מכסים מטעמי ביטחון לאומי. מאז 31 ביולי הוא חל רק על חברות שנכללו ברשימה מיוחדת בנספח לצו, ומהיום הוא חל גם על כל שאר החברות שמוצריהן נכללים בו.

הממשל האמריקני טוען כי התלות הכבדה בתרופות ובחומרי גלם מיובאים יוצרת סיכון לביטחון הלאומי ולשרשרת האספקה, וכי המכסים נועדו לעודד ייצור תרופות בתוך ארה"ב. שיעורי מכס שונים חלים על מוצרים ממדינות מסוימות ועל חברות שחתמו עם משרד המסחר האמריקני על הסכמים להעברת ייצור לארה"ב.

גנריקה פטורה, תרופות ייחודיות במסלול מיוחד

תרופות גנריות, ביוסימילרים וחומרי הגלם שלהם אינם כפופים כרגע למכס. בנוסף, משרד המסחר פרסם בשבוע שעבר מסגרת שמאפשרת מכס אפס על קטגוריות של תרופות ייחודיות: תרופות שכל ההתוויות שלהן הן למחלות נדירות, תרופות לרפואה גרעינית, טיפולים המופקים מפלזמה, תרופות פוריות, טיפולים תאיים וגנטיים, תרופות מסוג ADC (נוגדן שמצומדת אליו תרופה), תרופות נגד איומים כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים וגרעיניים, ומוצרי בריאות לבעלי חיים.

הפטור אינו אוטומטי. כדי ליהנות ממנו, המוצר צריך להגיע מאחת מ-19 מדינות וגושים שיש להם הסכם סחר וביטחון עם ארה"ב, או שהסכם כזה נמצא בדרך, ובהם האיחוד האירופי, בריטניה, שווייץ וליכטנשטיין, יפן, דרום קוריאה, טייוואן, הודו, וייטנאם ואינדונזיה. לחלופין, אפשר לקבל אישור ממשרד המסחר שהיבוא נחוץ לצורך בריאותי דחוף בארה"ב. ישראל אינה מופיעה ברשימה שפורסמה.

בקשה נפרדת לכל מוצר

חברות שמבקשות פטור מטעמי צורך בריאותי דחוף נדרשות להגיש בקשה נפרדת לכל מוצר. בנימוק לבקשה אפשר להתייחס, בין היתר, למחלה שהתרופה מטפלת בה, לקיומן או להיעדרן של חלופות טיפוליות ולמספר המטופלים בארה"ב שמשתמשים בה. ההחלטות יתקבלו באופן פרטני, בהתייעצות עם נציג הסחר של ארה"ב ומשרד הבריאות האמריקני. יבוא של תרופות לניסויים קליניים, למחקר ופיתוח או לשימוש שאינו מסחרי יקבל מכס אפס במסגרת סעיף ייעודי.