מחקר: מחצית מהילדים עם קוליטיס כיבית חמורה הגיעו להפוגה אחרי שנה בטיפול ב-Omvoh

חברת אלי לילי דיווחה היום (שני) על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 בתרופה Omvoh (מיריקיזומאב) בילדים ובני נוער בני 6 עד 17 עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד קשה. התוצאות לשנה אחת הוצגו כהרצאה מאוחרת בכנס United European Gastroenterology Week 2026 בברצלונה.

במחקר SHINE-2, מחקר רב-מרכזי פתוח בזרוע אחת, 81% מהמטופלים הגיעו לתגובה קלינית אחרי 12 שבועות של טיפול התחלתי. מבין המגיבים, 50% היו בהפוגה קלינית בשבוע 52 — היעד העיקרי של המחקר. Omvoh היא מעכבת IL-23p19 הראשונה שמדווחת על תוצאות שלב 3 לשנה בקוליטיס כיבית בילדים.

גם בלי סטרואידים ובלי ניתוח

בתוצאות המשניות בקרב המגיבים לטיפול ההתחלתי נרשמו גם: 50% בהפוגה קלינית בלי סטרואידים ובלי ניתוח אחרי שנה, 71.2% בהפוגה סימפטומטית, 53.8% בשיפור אנדוסקופי ו-44.2% בהפוגה אנדוסקופית. שיעור ההפוגה הקלינית בשבוע 52 בילדים היה דומה לשיעור שנצפה במבוגרים שהגיבו לטיפול במחקר LUCENT-2 (כ-50.7%), אם כי מדובר בהשוואה תיאורית בלבד ולא בהשוואה ישירה בין מחקרים.

בקוליטיס כיבית בילדים המחלה לעיתים קרובות נרחבת וקשה יותר מאשר במבוגרים. בארה"ב לבדה חיים יותר מ-26 אלף ילדים ומתבגרים עם המחלה. עד מחצית מהילדים שמטופלים בסטרואידים הופכים לתלויים בהם, ועד שליש זקוקים לניתוח בתוך שנה. במחקר SHINE-2, 54% מהמשתתפים כבר חוו כישלון של טיפול ביולוגי קודם, ומחציתם נכנסו למחקר עם מחלה קשה.

בטיחות דומה למבוגרים

פרופיל הבטיחות בילדים ובני נוער עד שבוע 52 היה עקבי עם זה שנצפה במבוגרים, בלי אותות בטיחות חדשים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהום בדרכי הנשימה העליונות, תגובה במקום ההזרקה, התלקחות של הקוליטיס, כאב ראש, נזלת ואנמיה. רובן היו קלות עד בינוניות. ארבעה מטופלים (6.3%) חוו אירוע חמור, אף אחד מהם לא יוחס לטיפול; שני מטופלים (3.2%) הפסיקו בגלל התלקחות. לא דווחו מקרי מוות, גידולים ממאירים, זיהומים אופורטוניסטיים או חששות הקשורים לגדילה.

Omvoh מאושרת כיום למבוגרים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית עד קשה, ב-47 מדינות. החברה מתכננת להגיש את הנתונים לרגולטורים בעולם לצורך הרחבת התוויה לילדים. הבטיחות והיעילות בילדים עדיין בבחינה, והכתבה אינה מהווה המלצה רפואית.